Ensayo Clínico


RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO

Tras estudiar la evolución, durante un periodo de un año, de dos grupos de pacientes de Parkinson, unos tratados con aguja permanente y otros no, podemos concluir que:

La aguja permanente confiere una mayor estabilidad al tratamiento farmacológico contra la enfermedad ya que al comparar a los pacientes tratados con ella respecto de los que no lo estaban, los primeros:

–   Presentan una mejora respecto a las complicaciones en el tratamiento

–   Presentan menos modificaciones en el tratamiento (reducciones, aumentos, inclusión de nuevos fármacos)

 

Entre las medicaciones más utilizadas de los participantes encontramos las siguientes:

 

 

La participación entre hombre y mujeres fue la siguiente:

 

 

 

***Resultados verificables y supervisados por organizaciones especializadas e independientes. Lea todos los organismos que han participado en este ensayo bajo normativa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ensayo clínico para determinar la eficacia de la
Acupuntura Permanente frente a la enfermedad de Parkinson

 

Tras el estudio comparativo de la evolución, durante un año, de dos grupos de pacientes de Parkinson con tratamiento farmacológico ad hoc, unos tratados con acupuntura permanente y otros no, podemos afirmar que:

La aguja permanente confiere una mayor estabilidadal tratamiento farmacológico contra la enfermedad

El estudio doble ciego, en el que ni los pacientes ni los profesionales que los trataban eran conocedores de a qué grupo del ensayo pertenecía cada miembro, concluyó que los pacientes que sí fueron tratados con acupuntura permanente:

presentaban menos modificaciones en el tratamiento farmacológico: aumento de dosis, inclusión de nuevos fármacos, etc.

presentaban una mejora respecto a las complicaciones del tratamiento farmacológico

Este estudio, promovido por Centro de Medicina Neuro-Regenerativa, ha contado con un grupo de 32 hombres y mujeres afectados por la enfermedad de Parkinson con una edad media de 54 años.brain

 

Normativa

 

La investigación clínica cumple con los principios establecidos en la Norma UNE – EN – ISO 14155 (parte 1, “Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos Generales”) y ha sido realizada en plena conformidad con lo establecido en la Declaración de Helsinki, 1996 (actualización de Seúl 2008).

Asimismo, se cumple con la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14.6.93 (DOCE nº L 169 de 12.7.93) relativa a los productos sanitarios (Art. 15: Investigaciones clínicas; Anexo VIII: Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial; Anexo X: Evaluación clínica) para investigaciones clínicas con producto sanitarios realizados en los países de la UE/EEE.

Todos los procedimientos de garantía de calidad de los datos de la investigación clínica se describen en los Procedimientos Normalizados de Trabajo de LIDESEC, S.L., empresa independiente responsable del estudio y cuyas valoraciones han sido presentadas ante el Comité Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC). Organismo independiente encargado de evaluar los protocolos de actuación de los ensayos clínicos para garantizar la seguridad de los participantes.

 

Objetivos del estudio

 

El objetivo principal del estudio ha sido comparar la eficacia, tras doce meses, del tratamiento farmacológico para la enfermedad de Parkinson con acupuntura con agujas permanentes frente al tratamiento farmacológico sin ésta.

Como objetivos secundarios, el ensayo ha incluido:

Estudiar el cambio absoluto o porcentaje de cambio a los cuatro, a los ocho y a los doce meses y la tasa de cambio durante doce meses de las puntuaciones obtenidas por los pacientes en las siguientes escalas:

La escala unificada de puntuación para la enfermedad de Parkinson: Unified Parkinson Disease Rating Scale, más conocida por sus siglas UPDRS

La escala de evaluación de la intensidad de los síntomas depresivos: Inventario de Depresión de Beck

La escala  de evaluación del grado en que la enfermedad afecta a diferentes áreas de la vida cotidiana (trabajo, vida social, tiempo libre, relación de pareja y relación familiar): Escala de Adaptación

La escala de evaluación del apoyo que percibe el paciente por parte de la familia y los amigos: Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido de Zimet

Un cuestionario de la calidad de vida específico para la enfermedad de Parkinson con 39 preguntas: Parkinson´s Disease Questionnaire 39

Evaluar la influencia de variables sobre la proporción de pacientes que presentaban una reducción mayor o igual al 20% en la escala UPDRS a los doce meses

Seguir la evolución del tratamiento farmacológico que ha recibido cada paciente al primer mes (semanalmente), al segundo mes (quincenalmente) y una vez al tercer mes, a los cuatro, a los ocho y a los doce

Evaluar la seguridad mediante la recogida y análisis de los efectos adversos relacionados con la terapia de acupuntura auricular permanente.

 

Métodos

 

Los puntos de inserción de las agujas permanente para el tratamiento del Parkinson se seleccionan de forma individualizada. Además de los implantes en puntos centrales, que se corresponden con las características principales de la enfermedad, se colocan implantes en otros puntos específicos en función del padecimiento y de la sintomatología de cada paciente.

Se implantan de 100 a 120 agujas, tantas como la fuerza de los síntomas requieran, para lograr mayor magnitud y constancia de los beneficios.

En el caso de los pacientes que reciben el proceso de no acupuntura, el procedimiento es idéntico a los pacientes que si la reciben, con el mismo número de agujas (de 100 a 120) pero sin que ninguna aguja penetre permanentemente en las orejas del paciente, sino que se aplican produciendo microperforaciones en las zonas en las que correspondería en función del padecimiento y de la sintomatología de cada paciente.


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