Conclusiones de nuestro ensayo clínico


Tras realizar un ensayo clínico para estudiar la evolución, durante un periodo de un año, de dos grupos de pacientes de Parkinson, unos tratados con aguja permanente y otros no, podemos concluir que

La aguja permanente confiere una mayor estabilidad al tratamiento farmacológico contra la enfermedad ya que al comparar a los pacientes tratados con ella respecto de los que no lo estaban, los primeros:

–   Presentan una mejora respecto a las complicaciones en el tratamiento

–   Presentan menos modificaciones en el tratamiento (reducciones, aumentos, inclusión de nuevos fármacos)

Así es. El estudio doble ciego, en el que ni los pacientes ni los profesionales que los trataban eran conocedores de a qué grupo del ensayo pertenecía cada miembro, alumbró esta alentadora conclusión.

Este estudio, promovido por Centro de Medicina Neuro-Regenerativa, ha contado con un grupo de 32 hombres y mujeres afectados por la enfermedad de Parkinson con una edad media de 54 años.

Normativa

La investigación clínica cumple con los principios establecidos en la Norma UNE – EN – ISO 14155 (parte 1, “Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos Generales”) y ha sido realizada en plena conformidad con lo establecido en la Declaración de Helsinki, 1996 (actualización de Seúl 2008).

Asimismo, se cumple con la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14.6.93 (DOCE nº L 169 de 12.7.93) relativa a los productos sanitarios (Art. 15: Investigaciones clínicas; Anexo VIII: Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial; Anexo X: Evaluación clínica) para investigaciones clínicas con producto sanitarios realizados en los países de la UE/EEE.

Todos los procedimientos de garantía de calidad de los datos de la investigación clínica se describen en los Procedimientos Normalizados de Trabajo de LIDESEC, S.L., empresa independiente responsable del estudio y cuyas valoraciones han sido presentadas ante el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Clínico Universitario de Valencia, organismo independiente encargado de evaluar los protocolos de actuación de los ensayos clínicos para garantizar la seguridad de los participantes.

Objetivos del estudio

El objetivo principal del estudio ha sido comparar la eficacia, tras doce meses, del tratamiento farmacológico para la enfermedad de Parkinson con acupuntura con agujas permanentes frente al tratamiento farmacológico sin ésta.

Como objetivos secundarios, el ensayo ha incluido:

-Estudiar el cambio absoluto o porcentaje de cambio a los cuatro, a los ocho y a los doce meses y la tasa de cambio durante doce meses de las puntuaciones obtenidas por los pacientes en las siguientes escalas:

  • La escala unificada de puntuación para la enfermedad de Parkinson: Unified Parkinson Disease Rating Scale, más conocida por sus siglas UPDRS
  • La escala de evaluación de la intensidad de los síntomas depresivos: Inventario de Depresión de Beck
  • La escala  de evaluación del grado en que la enfermedad afecta a diferentes áreas de la vida cotidiana (trabajo, vida social, tiempo libre, relación de pareja y relación familiar): Escala de Adaptación
  • La escala de evaluación del apoyo que percibe el paciente por parte de la familia y los amigos: Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido de Zimet
  • Un cuestionario de la calidad de vida específico para la enfermedad de Parkinson con 39 preguntas: Parkinson´s Disease Questionnaire 39

-Evaluar la influencia de variables sobre la proporción de pacientes que presentaban una reducción mayor o igual al 20% en la escala UPDRS a los doce meses

-Seguir la evolución del tratamiento farmacológico que ha recibido cada paciente al primer mes (semanalmente), al segundo mes (quincenalmente) y una vez al tercer mes, a los cuatro, a los ocho y a los doce

-Evaluar la seguridad mediante la recogida y análisis de los efectos adversos relacionados con la terapia de acupuntura auricular permanente.

Métodos

Los puntos de inserción de las agujas permanentes para el tratamiento del Parkinson se seleccionan de forma individualizada. Además de los implantes en puntos centrales, que se corresponden con las características principales de la enfermedad, se colocan implantes en otros puntos específicos en función del padecimiento y de la sintomatología de cada paciente.

Se implantan de 100 a 120 agujas, tantas como la fuerza de los síntomas requieran, para lograr mayor magnitud y constancia de los beneficios.

En el caso de los pacientes que reciben el proceso de no acupuntura, el procedimiento es idéntico a los pacientes que sí la reciben, con el mismo número de agujas (de 100 a 120) pero sin que ninguna aguja penetre permanentemente en las orejas del paciente, sino que se aplican produciendo microperforaciones en las zonas en las que correspondería en función del padecimiento y de la sintomatología de cada paciente.

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